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四川CE认证恭贺重庆爱众医疗通过CE认证

2020-09-27 09:27:01 1153次浏览

价 格:面议

★四川CE认证★---恭贺重庆爱众医疗通过★CE认证★

重庆爱众医疗器械有限公司成立于2012年,位于重庆市九龙坡区科园四街70-1号、70-2号标准厂房IJ座5-2,是专业从事医疗器械研发、生产、销售和贸易为一体的科技创新型企业,拥有20多个实用新型专利和3个发明专利。

公司现有员工十余人,在总经理的带领下,实施医疗器械生产质量管理规范,对产品整个寿命期进行有效的质量控制。

公司生产、销售的产品有:一次性使用包皮套扎器、呼吸训练器、气管插管固定器和扎带。其中,一次性使用包皮套扎器为无菌医疗器械产品,该产品是以科技创新和高品质为基础,专业致力于为男性生殖健康服务;呼吸训练器适合各类需要进行呼吸训练的患者使用;气管插管固定器主要用于气管导管的固定使用。

公司按照医疗器械生产质量管理规范建造了十万级GMP洁净厂房和万级检验室,并配有从国外引进的的生产设备、生产工艺和生产技术,严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产,以确保产品的品质和质量。现在主要进行医用高分子类医疗器械的研发、生产、销售,也承接委托生产业务。

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CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

产品符合相关指令 有关主要要求,CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。

认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,

模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)

模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)

模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)

模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)

模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)

模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)

模式 F:产品验证(Module F: Product verification)

模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)

模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

国内发的CE认证证书:

点:权威性受到置疑,检测证书不认可,企业要受到很大的损失。

第二点:出口货物上岸时,对方海关可能阻止您的货物上岸,原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的,出现问题检测机构也无法对你进行担保。

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